质量管理体系存缺陷 三鑫医疗控股子公司被责令停产整改

　　中国网财经5月29日讯(记者 刘小菲) 三鑫医疗日前发布公告称，国家药监局近日组织检查组对控股子公司黑龙江鑫品晰进行了飞行检查，并在其网站发布了飞行检查情况通告。

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　　通告指出，黑龙江鑫品晰质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、设计开发方面。企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法，与产品技术要求中规定的测试方法不一致，企业开展了测试方法的比对试验，并提供了确认报告，但验证不充分，不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。

　　二、生产管理方面。企业更换生产设备加热封口器后调整封口参数未经工艺验证，抽查某批次产品生产记录显示产品封口工序温控参数不符合企业受控作业指导书中规定的温控参数范围，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。

　　三、不良事件监测、分析和改进方面。检查企业2022年6月及2023年6月实施的两次管理评审资料，发现质量部及生产技术部等部门管理评审输入资料，仅覆盖当年1-5月的体系运行质量数据，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

　　该通告要求黑龙江省药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对黑龙江鑫品晰依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

　　三鑫医疗称，已按要求对黑龙江鑫品晰进行停产整改，并监督黑龙江鑫品晰根据飞行检查要求在设计开发，生产管理，不良事件监测、分析和改进等方面逐一落实整改措施，并对产品进行了安全风险评估。目前，黑龙江鑫品晰已初步完成整改工作，将按要求尽快向黑龙江省药监局提交复产检查申请，检查合格后即可恢复生产。

　　资料显示，黑龙江鑫品晰为公司持股55%的控股子公司，从事医疗器械的研发、生产、经营。黑龙江鑫品晰主要业务包括自产业务和代理销售业务，其中自产业务产品为血液透析浓缩液，此次飞行检查要求停产整改的为血液透析浓缩液产品。

　　2023年，黑龙江鑫品晰血液透析浓缩液营业收入为3,170.96万元，占公司合并财务报表营业收入的比重为2.44%。三鑫医疗称，该部分业务对公司整体经营业绩的影响较小。此次停产整改不会影响黑龙江鑫品晰的代理销售业务。

(责任编辑：谭梦桐)

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